| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） 如與以上不同，應(yīng)注明負責(zé)處理有關(guān)通報評議意見的機構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號碼、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 國家計量、質(zhì)量和技術(shù)研究院（INMETRO） 電話： +(55) 21 2145.3817 傳真： +(55) 21 2563.5637 電子郵箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br 網(wǎng)址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS分類號：11.040）；制藥（ICS分類號：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120,11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2024年12月23日第1303號決議草案頁數(shù)：6 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本決議草案包含關(guān)于健康風(fēng)險管理和公司合規(guī)性監(jiān)測的規(guī)定，適用于為在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）范圍內(nèi)生產(chǎn)活性藥物成分（API）、藥品、醫(yī)用大麻產(chǎn)品、生物制品和醫(yī)療器械的企業(yè)授予或更新良好生產(chǎn)規(guī)范證書和良好分銷和/或儲存規(guī)范證書的活動。 |
| 7. | 目的和理由：制定本決議草案是由于巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局在對活性藥物成分（API）、藥品和醫(yī)療器械制造商進行檢查和認證方面的業(yè)務(wù)能力有限，并且缺乏制定明確透明的健康風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)的綜合監(jiān)管文書；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年3月3日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
地址：SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
電話： +(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅提供葡萄牙語版本，可通過以下鏈接下載：
草案： https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1877647.pdf
評議意見表： https://http//pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/742237?lang=pt-BR
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/BRA/25_00284_00_x.pdf
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