| 1. | 通報成員：肯尼亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：藥房與毒藥管理局 地址：Lenana路藥房與毒藥管理局大廈 郵政信箱：27663-00506，內(nèi)羅畢 電話：0709770100 電子郵件：info@ppb.go.ke; tradeaffairs@ppb.go.ke 網(wǎng)站：www.pharmacyboardkenya.org |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：子目3006.10.10至3006.93.項下的藥品制劑和產(chǎn)品 (HS編碼: 3006)；制藥學(xué) (ICS編碼: 11.120)
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：健康產(chǎn)品與技術(shù)的認(rèn)證與追溯標(biāo)準(zhǔn)，版本0，2025年頁數(shù)：46 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本文件為肯尼亞健康產(chǎn)品與技術(shù)認(rèn)證與追溯標(biāo)準(zhǔn)的實施提供了一個全面框架。其目的在于保障患者安全、確保產(chǎn)品完整性，并保護(hù)醫(yī)療供應(yīng)鏈免受偽造和劣質(zhì)產(chǎn)品的侵害。該標(biāo)準(zhǔn)適用于受監(jiān)管醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的所有利益相關(guān)者——從生產(chǎn)商到藥劑師——包括進(jìn)口商、分銷商、批發(fā)商、醫(yī)療保健提供者以及認(rèn)證與追溯服務(wù)提供商。它涵蓋治療性和非治療性產(chǎn)品，例如：口服和非口服藥物、草藥、醫(yī)療器械與診斷設(shè)備、聲稱具有醫(yī)療功效的化妝品。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和保護(hù)消費者；保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 全球標(biāo)準(zhǔn)組織（GS1）ISO 23023（醫(yī)療器械的跟蹤和追溯）ISO 17971（醫(yī)療器械的風(fēng)險管理）關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性的政策文件。日內(nèi)瓦：世界衛(wèi)生組織；2021.許可證：CC BY-NC-SA 3.0 IGO5。我。-歐洲議會和理事會2011年6月8日第2011/62/EU號指令，修訂了關(guān)于人用藥品共同體法規(guī)的第2001/83/EC號指令6。美國藥品質(zhì)量和安全法。21 USC 301-公法113-54 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2026-05-30 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年12月10日；指定處理有關(guān)通報意見的機構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式： 肯尼亞標(biāo)準(zhǔn)局 地址：KEBS中心，Mombasa路附近Popo路，Bellevue影院后方 聯(lián)系人：總經(jīng)理 郵政信箱：54974，內(nèi)羅畢 00200 電話：+(254) 722 202137; +(254) 724255242 傳真：+(254) 20 609660; +(254) 20604031 電子郵件：info@kebs.org 網(wǎng)站：https://www.kebs.org |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KEN/25_07262_00_e.pdf text-https：//web.pharmacyboardkenya.org/download/track-and-trace-standards-stakeholder-comments-template/
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