| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭衛(wèi)生部2025年8月20日第1310號令《關(guān)于批準(zhǔn)修訂藥品注冊證書終止程序及烏克蘭衛(wèi)生部藥品注冊證書終止委員會條例》；頁數(shù)：5 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該法令的通過是為了使監(jiān)管法案與2025年2月12日烏克蘭第4239-IX號法律《關(guān)于修訂烏克蘭若干法律以規(guī)范授權(quán)進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生采購的實(shí)體可購買的藥品的國家注冊特點(diǎn)及藥品銷售相關(guān)若干問題》保持一致。該法令特別修訂了由衛(wèi)生部2020年8月5日第1801號令批準(zhǔn)的《藥品注冊證書終止程序》。修訂案明確規(guī)定，衛(wèi)生部可以決定通過終止藥品注冊證書（且不退還國家注冊費(fèi)）的方式，對藥品的使用實(shí)施全面或臨時(shí)限制。此規(guī)定適用于以下情況：對隨藥品國家注冊、再注冊或注冊材料變更申請所提交的注冊材料進(jìn)行審查和/或?qū)徍说慕Y(jié)果證實(shí)，該藥品生產(chǎn)過程的任何階段，包括開發(fā)或臨床研究（如果在烏克蘭實(shí)施戒嚴(yán)令后啟動(dòng)的），是由生產(chǎn)設(shè)施位于俄羅斯聯(lián)邦或白羅斯共和國領(lǐng)土內(nèi)的企業(yè)所執(zhí)行的。 |
| 7. | 目的和理由：國家安全要求；防止欺騙行為和保護(hù)消費(fèi)者 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1996年4月4日烏克蘭第123/96-BP號法律《關(guān)于藥品》（經(jīng)修訂）；2025年2月12日烏克蘭第4239號法律《關(guān)于修訂烏克蘭若干法律以規(guī)范授權(quán)進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生采購的實(shí)體可購買的藥品的國家注冊特點(diǎn)及藥品銷售相關(guān)若干問題》；2005年5月26日烏克蘭內(nèi)閣第376號決議《關(guān)于批準(zhǔn)藥品國家注冊（再注冊）程序及其國家注冊（再注冊）收費(fèi)規(guī)定》。相關(guān)通報(bào)： G/TBT/N/UKR/328 G/TBT/N/UKR/328/Add.1 G/TBT/N/UKR/337 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2025-08-20 擬生效日期： 2025-09-26 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年12月6日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：烏克蘭經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和農(nóng)業(yè)部 貿(mào)易協(xié)定司 Hrushevskoho街12/2號 基輔 01008 電話：+(38 044) 596 6839 電子郵件：ep@me.gov.ua 網(wǎng)站：https://www.me.gov.ua |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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