| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品與藥物管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.060.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備安全的特殊要求的條例草案公告頁(yè)數(shù)：306 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：補(bǔ)充規(guī)定了29種牙科材料和包括心電圖儀在內(nèi)的13種醫(yī)療設(shè)備安全的特殊要求，并且此要求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如IEC或ISO的特殊要求相匹配。 |
| 7. | 目的和理由：本修正案為請(qǐng)求者提供了批準(zhǔn)的明確標(biāo)準(zhǔn)，增加了透明度且提高了批準(zhǔn)過(guò)程的速度，并且達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制。 |
| 8. | 相關(guān)文件： IEC 601的特殊要求和ISO對(duì)于牙科材料的特殊要求。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2000/08 擬生效日期： 2000/08 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2000/07/25 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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