| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)化、計量和合格評定信息科學(xué)技術(shù)中心（Standartinform，《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》國家咨詢點） 電話：+7（495）531-26-59 電子郵件：info@gostinfo.ru 網(wǎng)站：www.gostinfo.ru |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟生物等效性研究準(zhǔn)則修訂草案；頁數(shù)：64 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：內(nèi)容描述：-體外皮膚滲透性研究（IVRT）方法學(xué)（綜合考慮國際研究準(zhǔn)則的修訂內(nèi)容、多來源（仿制）藥品生物等效性要求（依據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA相關(guān)法規(guī)）、以及歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國主管機構(gòu)的執(zhí)法實踐）；-確立采用替代技術(shù)——人造皮膚膜模擬物開展此類研究的可行性。 |
| 7. | 目的和理由：-保護患者的生命和健康（作為藥物的最終用戶）；-保護保健系統(tǒng)的利益；-保護多源（非專利）藥品制造商的利益，-保護進行臨床（生物等效性）研究的研究組織的利益；-保護授權(quán)機構(gòu)（專家組織）的利益，從證明藥品的安全性和符合特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度執(zhí)行評估藥品注冊檔案的程序 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟開展藥品生物等效性研究規(guī)則修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/2016年11月3日歐亞經(jīng)濟委員會理事會第85號決定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2592/ |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年9月13日；指定處理有關(guān)通報意見的機構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：歐亞經(jīng)濟委員會技術(shù)監(jiān)管和認證部電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵件：dept_techregulation@eurasiancommission.orgWEH 網(wǎng)站：www.eurasiancommission.orghtns：//docs.eaeunion.org/ru-ru |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/
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