| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：準(zhǔn)藥品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：擬修訂《準(zhǔn)藥品審批、通報(bào)、評價(jià)條例》；頁數(shù)：30 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品藥品安全部（MFDS）現(xiàn)對《準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)、通報(bào)及評價(jià)規(guī)定》作出如下修訂：增補(bǔ)KF80口罩顆粒過濾效率測試的評估標(biāo)準(zhǔn)??接受經(jīng)合組織（OECD）成員國根據(jù)檢查結(jié)果認(rèn)定的合規(guī)非臨床數(shù)據(jù)，以及動物試驗(yàn)替代方法所得數(shù)據(jù) |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報(bào)第2025-351號，2025年8月11日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年9月14日（距通報(bào)20天）；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：韓國WTO TBT咨詢點(diǎn)技術(shù)監(jiān)管政策司 韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737電話：+(82)43 870 5315 傳真：+(82)43 870 5682 電子郵件：tbt@korea.kr 網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05583_00_x.pdf 文件可從食品藥品安全部(MFDS)網(wǎng)站獲取：www.mfds.go.kr 食品藥品安全部國際合作辦公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea電話：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-719-1550，電子郵件：intmfds@korea.kr
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