| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：數(shù)字健康和保健支持設備
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標題：提議修訂《數(shù)字醫(yī)療產品法實施細則》；頁數(shù)：41 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：韓國食品藥品安全部(MFDS)提議對《數(shù)字醫(yī)療產品法實施規(guī)則》的以下條款進行修訂。數(shù)字醫(yī)療或健康支持設備的通報和變更通知數(shù)字醫(yī)療或健康支持設備性能認證的標準和程序指定性能檢查機構的標準和程序數(shù)字醫(yī)療或健康支持設備分銷管理計劃的制定和實施發(fā)布關于召回、更換、銷毀或暫停分銷數(shù)字醫(yī)療或健康支持設備的命令和出版物 |
| 7. | 目的和理由：通過國內法 |
| 8. | 相關文件： MFDS通報第2025-342號，2025年8月6日 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年9月15日；指定處理有關通報意見的機構或當局的聯(lián)系方式：韓國WTO TBT咨詢點技術監(jiān)管政策司 韓國技術標準局(KATS) 93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 電話：+(82)43 8705315 傳真：+(82)43 8705682 電子郵件：tbt@korea.kr 網站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05284_00_x.pdf 國際合作辦公室，MFDS187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-7?
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