| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部（MINSAL） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：智利外交部國際經(jīng)濟關(guān)系副秘書處（SUBREI）
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：傳統(tǒng)和生物技術(shù)藥物疫苗和血液制品先進療法（體細胞療法、組織工程和基因療法）生物制品一般制藥專業(yè)
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| 5. |
通報標(biāo)題：衛(wèi)生部2010年第3號最高法令修正案，批準(zhǔn)《國家人用藥品管制制度條例》；頁數(shù)：6 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：擬議的主要修改：更新技術(shù)定義和監(jiān)管概念納入新定義（生物等效性、良好藥物警戒實踐、先進療法等）加強藥物警戒規(guī)定建立授予健康記錄的新條件實施帶有數(shù)字標(biāo)識符的可追溯系統(tǒng)對治療等效性要求的修改生產(chǎn)工藝驗證的新要求 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 衛(wèi)生部2010年第3號最高法令。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年10月14日；[X]自通報之日起60天；負責(zé)處理有關(guān)通知意見的機構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：(a)關(guān)于技術(shù)法規(guī)（第10.1條）：外交部國際經(jīng)濟關(guān)系副秘書處（SUBREI） 聯(lián)系人：TBT分部門消防室1345 Floor 11 Santiago tel：+（56 2）2827 5250傳真：+（56 2）380 949 4電子郵件：tbt_chile@subrei.gob.cl(b)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)（第10.3條）：Instituto Nacional de NormalizaciónAlameda 1449 ? |