| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：診斷醫(yī)療器械
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《體外診斷醫(yī)療器械法施行細(xì)則》修正提案；頁(yè)數(shù)：8 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：韓國(guó)食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety）擬修訂《體外診斷醫(yī)療器械法實(shí)施規(guī)則》，主要內(nèi)容包括：A. 對(duì)體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行性能評(píng)估時(shí)，應(yīng)適用《醫(yī)療器械法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格，或食品藥品安全部長(zhǎng)官制定的性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及方法。B. 申請(qǐng)性能評(píng)估的申請(qǐng)人須向食品藥品安全部長(zhǎng)官指定的機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件、測(cè)試樣本、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他相關(guān)材料。C. 性能評(píng)估工作可委托給經(jīng)認(rèn)定具備體外診斷醫(yī)療器械檢測(cè)或診斷專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或組織執(zhí)行。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報(bào)第2025-331號(hào)，2025年7月31日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2025年10月6日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)的聯(lián)系方式：韓國(guó)WTO TBT咨詢點(diǎn)技術(shù)監(jiān)管政策部 韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS) 93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 電話：+(82)43 870 5315 傳真：+(82)43 870 5682 電子郵件：tbt@korea.kr 網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):文件可從食品藥品安全部(MFDS)網(wǎng)站獲?。簑ww.mfds.go.kr 食品藥品安全部國(guó)際合作辦公室187 Osongsaengmyeong2-Ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-719-1550，電子郵件：intmfds@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05213_00_x.pdf
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