| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：對醫(yī)療設備法規(guī)的建議修正案頁數(shù)：第1625-1631頁 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：醫(yī)療設備法規(guī)（法規(guī)）制定了加拿大境內(nèi)醫(yī)療設備的銷售、進口和廣告的管理要求。該法規(guī)的目標是確保在加拿大境內(nèi)流傳的醫(yī)療設備安全和有效。該法規(guī)在1998年被修訂以反映當代的管理觀念。根據(jù)1998年出版的醫(yī)療設備法規(guī)的最后版本，有一些疏忽應注意到。一些疏忽造成理解法規(guī)意圖的困難，另一些疏忽則給企業(yè)的增加了不必要的負擔。因此，需要修正，以便改正食品和藥品法案與醫(yī)療設備法規(guī)之間措辭上的缺少清晰和矛盾的錯誤；強化對官方語言方案的遵從； 去除法規(guī)審查常設聯(lián)合委員會所確認的不必要的言詞。另外，這些修正案在保證對加拿大境內(nèi)設 |
| 7. | 目的和理由：保護人類安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2001年5月5日加拿大官方公報第1部分 |
| 9. |
擬批準日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2001/06/04 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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