1. | 通報(bào)成員:瑞士 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):公共健康聯(lián)邦辦公室 |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS:[{"uid":"11.120.10"}] HS:[] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:關(guān)于與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的授權(quán)的法令頁數(shù): 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:此法令規(guī)定一個(gè)涉及醫(yī)藥產(chǎn)品的公司所必須遵從的要求和義務(wù),也規(guī)定了該公司所要接受的有職能作用的政府機(jī)構(gòu)的管理。以下的需要授權(quán):制造,批發(fā)貿(mào)易,醫(yī)藥品進(jìn)出口,與海外醫(yī)藥品的商業(yè)行為,獲取輸血用血液,或醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。在法令的第一部分,限制了它的范圍和重要概念。第二部分分別規(guī)定了頒發(fā)不同種類商業(yè)機(jī)構(gòu)授權(quán)的要求。第三部分規(guī)定了授權(quán)過程。第四部分規(guī)定了對(duì)特種醫(yī)藥產(chǎn)品單獨(dú)進(jìn)口的授權(quán)。第五部分詳細(xì)敘述了法令的執(zhí)行。第六部分包括結(jié)束部分的法規(guī)。 |
7. | 目的和理由:為了保護(hù)人體健康,此法令保證上市藥品和醫(yī)藥產(chǎn)品高質(zhì),安全,功效和恰當(dāng)使用。 |
8. | 相關(guān)文件: 聯(lián)邦藥品法案,F(xiàn)F 2000 5689 |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2001秋 擬生效日期: 2001/01/01 |
10. | 意見反饋截至日期: 2001/07/31 |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
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