| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品和藥品管理局（KFDA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040.01"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備臨床調(diào)查方針的法律草案的公共通報(bào)頁(yè)數(shù)：39 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：-臨床調(diào)查以按科學(xué)的明了的、清楚的和詳細(xì)的計(jì)劃為基礎(chǔ)。 -臨床調(diào)查的計(jì)劃在執(zhí)行之前要接受制度檢查委員會(huì)的檢查和韓國(guó)食品和藥品管理局的批準(zhǔn)。 -在參加臨床調(diào)查之前通過廣泛的人可以確保調(diào)查目標(biāo)的權(quán)力，安全和良好的狀態(tài)。 |
| 7. | 目的和理由：詳細(xì)說明醫(yī)療設(shè)備的臨床調(diào)查的要求，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。如ICH協(xié)調(diào)的三方方針，良好的醫(yī)療實(shí)踐方針，IS |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國(guó)食品和藥品管理局預(yù)先通知2001-61 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2001/07 擬生效日期： 2001/10 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2001/07 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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