藥品法執(zhí)行法規(guī)修正草案的公報(bào)
臨床試驗(yàn)相關(guān)條款的修訂。 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)責(zé)任人職責(zé)的： - 臨床試驗(yàn)應(yīng)在臨床試驗(yàn)條約批準(zhǔn)后一年內(nèi)開始； - 責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始之前向臨床試驗(yàn)監(jiān)督人提供監(jiān)督手冊(cè)，并在得到關(guān)于安全和效應(yīng)的新數(shù)據(jù)和信息時(shí)通知他們。 - 臨床試驗(yàn)完成后20天內(nèi)，應(yīng)報(bào)告試驗(yàn)完成。 在下列情況下，韓國食品與藥品管理局可以取消臨床試驗(yàn)條約的批準(zhǔn)： - 實(shí)驗(yàn)對(duì)象可能面臨嚴(yán)重疾病或傷害； - 士安永藥品用作其他目的而份法（即非臨床試驗(yàn)） 為生化等價(jià)測試準(zhǔn)備具體的程序與標(biāo)準(zhǔn)。