| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生與福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品等
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：藥品法執(zhí)行法規(guī)修正草案的公報頁數(shù)：35 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：臨床試驗相關條款的修訂。 加強臨床試驗責任人職責的： - 臨床試驗應在臨床試驗條約批準后一年內(nèi)開始； - 責任人應當在臨床試驗開始之前向臨床試驗監(jiān)督人提供監(jiān)督手冊，并在得到關于安全和效應的新數(shù)據(jù)和信息時通知他們。 - 臨床試驗完成后20天內(nèi)，應報告試驗完成。 在下列情況下，韓國食品與藥品管理局可以取消臨床試驗條約的批準： - 實驗對象可能面臨嚴重疾病或傷害； - 士安永藥品用作其他目的而份法（即非臨床試驗） 為生化等價測試準備具體的程序與標準。 |
| 7. | 目的和理由：健康 |
| 8. | 相關文件： MOHW 通報2002-26 (25.2.2002) |
| 9. |
擬批準日期：
2002/5 擬生效日期： 2002/5 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2002/4/13 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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