| 1. | 通報成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：國家藥品、食物、醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥劑
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：國家藥品、食物、醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）決議No.2814/2002頁數(shù)：2頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：國際上廣為接受的做法是應(yīng)有一組藥劑，從其藥物形式特性和/或用藥方法上看是等效的。由于生物有效性的分析目的之一是確定活性成分的吸收率，因而沒有必要針對通過非腸道(parenteral)、肺部(pulmonary)、局部（topical）、皮膚(dermal)、粘膜(mucosal)的途徑或口服溶液給藥的藥物開展這樣的研究。鑒于這樣的原因，應(yīng)更精確地規(guī)定同一組中的各種藥劑免于進(jìn)行同等的分析。 |
| 7. | 目的和理由：保護公眾健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 國家藥品、食物、醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）決議No.3185/1999。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： 2002年6月24日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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