| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品與藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：關(guān)于審查藥品/類似藥品的生產(chǎn)/進口許可申請的法規(guī)”的修改草案頁數(shù)：2頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：1) 在萃取和分餾的情況下，原則上溶劑必須是純水、乙醇或酒精。如用其它溶劑時，必須提交關(guān)于溶劑的安全和功效的文件。2) 在最終產(chǎn)品中包含或在生產(chǎn)過程中使用了動物源性成份的情況下，必須指明動物名稱以及相應(yīng)動物部位的名稱。另外，為防止可傳染海綿狀腦病(TSE)的擴散，在使用反芻動物成份的情況下，應(yīng)當(dāng)指明挑選（原產(chǎn)國、反芻動物年齡）或處理方法。3) 當(dāng)最終產(chǎn)品以包裝或散裝形式進口時，應(yīng)提及生產(chǎn)方法。4) 一旦藥品作為新藥在《韓國藥典》或KFDA批準的官方摘要中列出，該藥品可不再作為新藥。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康保護。 |
| 8. | 相關(guān)文件： KFDA 通報 2002-42(2002. 8. 1) |
| 9. |
擬批準日期：
2002/10/15 擬生效日期： 2002/10/15 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2002/09/30 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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