| 1. | 通報(bào)成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：薩爾瓦多技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(OSARTEC)。經(jīng)濟(jì)部商業(yè)條約管理局Salameda Juan Pablo II和Calle Guadalupe總體規(guī)劃，圣薩爾瓦多中心，薩爾瓦多。網(wǎng)站：http://www.economia.gob.sv電話：(503)2590 5788電子郵件：datco@economia.gob.sv |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：一般醫(yī)學(xué)科學(xué)和衛(wèi)生技術(shù)設(shè)備（ICS代碼：11.020）
ICS：[{"uid":"11.020"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)RTS 11.02.05：25藥品。人用生物制品、生物技術(shù)產(chǎn)品和疫苗。健康登記要求。；頁(yè)數(shù)：46 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)規(guī)定了人用生物、生物技術(shù)藥品和疫苗的健康注冊(cè)要求，以保證其質(zhì)量、安全性和有效性。它適用于申請(qǐng)健康注冊(cè)或擁有健康注冊(cè)的生物、生物技術(shù)藥品和疫苗在國(guó)家領(lǐng)土上銷售。先進(jìn)療法被排除在外，在以下情況下可以授權(quán)健康登記的例外：a)捐贈(zèng)；（b）正式宣布的國(guó)家緊急狀態(tài)和公共需要c)在個(gè)別醫(yī)療理由或沒有替代治療的情況下；(d)通過泛美衛(wèi)生組織/世衛(wèi)組織采購(gòu)機(jī)制采購(gòu)的藥品；e)通過中美洲衛(wèi)生部長(zhǎng)理事會(huì)（SE-COMISCA）執(zhí)行秘書處談判的符合既定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 |
| 7. | 目的和理由：防止誤導(dǎo)性做法和保護(hù)消費(fèi)者保護(hù)動(dòng)物的生命或健康或保存植物環(huán)境保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 《藥品法》，第1008號(hào)立法令，發(fā)布于2012年3月2日圣薩爾瓦多第43號(hào)官方公報(bào)第394卷。所有列表均列于相關(guān)RTS第12節(jié)“參考文件”中。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年9月28日[X]自通知之日起60天負(fù)責(zé)處理相關(guān)通知意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：經(jīng)濟(jì)部商業(yè)條約管理局Salameda Juan Pablo II和Calle Guadalupe總體規(guī)劃，薩爾瓦多圣薩爾瓦多中心，網(wǎng)站：http://www.economia.gob.sv電話：(503)2590 5788；電子郵件：datco@economia.gob.sv國(guó)家質(zhì)量委員會(huì)薩爾瓦多技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(OSARTEC)Boulevard San Bartolo和Calle Lempa，INCAF北側(cè)，CNC大樓，圣薩爾瓦多東，薩爾瓦多。網(wǎng)站：https://osartec.gob.sv/電話：(503)2590 5335；(503)2590 5338電子郵件：consultasreglamento@osartec.gob.sv |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):國(guó)家信息服務(wù)[X]，或另一個(gè)機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址和網(wǎng)站（如適用）：經(jīng)濟(jì)部商業(yè)條約管理局薩拉米達(dá)胡安保羅二世和瓜達(dá)盧佩街總體規(guī)劃，薩爾瓦多圣薩爾瓦多中心。網(wǎng)站：http://www.economia.gob.sv電話：(503)2590 5788；電子郵件：datco@economia.gob.sv國(guó)家質(zhì)量委員會(huì)薩爾瓦多技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(OSARTEC)Boulevard San Bartolo和Calle Lempa，INCAF北側(cè)，CNC大樓，圣薩爾瓦多東，薩爾瓦多。網(wǎng)站：https://osartec.gob.sv/電話：(503)2590 5335；(503)2590 5338電子郵件：consultasreglamento@osartec.gob.sv https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/SLV/25_04887_00_s.pdf
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