| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：烏克蘭內(nèi)閣2025年7月16日第901號決議“關(guān)于藥品領(lǐng)域國家登記冊的維護(hù)和運(yùn)作的一些問題”；頁數(shù)：23 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：已通過該決議，以實(shí)施烏克蘭2022年7月28日第2469號法律“關(guān)于藥品”和烏克蘭2024年7月16日第3860號法律“關(guān)于烏克蘭關(guān)于平行進(jìn)口藥品的若干法律的修正案”的規(guī)定，其中規(guī)定了以下程序的批準(zhǔn)：-維持國家藥品注冊的程序；-維持作為平行進(jìn)口進(jìn)入烏克蘭領(lǐng)土的藥品國家登記冊的程序；-維持烏克蘭市場上進(jìn)口藥品國家登記冊的程序。在烏克蘭第2469號《藥品法》生效之前，維持進(jìn)口到烏克蘭境內(nèi)的投放市場的藥品國家登記冊的程序應(yīng)適用于獲得許可的平行進(jìn)口商作為平行進(jìn)口進(jìn)口的藥品。該法生效后，這一程序?qū)⑦m用于該法第73條第一部分第1款和第2款規(guī)定的藥品?！镀叫羞M(jìn)口藥品國家登記冊》和《進(jìn)口到烏克蘭的上市藥品國家登記冊》將在烏克蘭衛(wèi)生部正式啟動后開始運(yùn)作。在建立具有特殊地位的中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的授權(quán)、市場進(jìn)入和質(zhì)量、安全和功效控制之前，這些職能將由烏克蘭國家藥品和藥物管制局履行。在上述登記冊全面運(yùn)作之前，關(guān)于平行進(jìn)口藥品的資料，包括已簽發(fā)的平行進(jìn)口許可證的資料，將以電子形式保存，并在烏克蘭國家藥品和藥物管制局的官方網(wǎng)站“國家登記冊”分節(jié)下公布。持有平行進(jìn)口許可證的商業(yè)實(shí)體須提交資料通知書，以確保有關(guān)資料列入登記冊。為確認(rèn)平行進(jìn)口許可證的簽發(fā)，烏克蘭國家藥品和藥物管制局應(yīng)向商業(yè)實(shí)體提供相應(yīng)命令的核證副本。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭2022年7月28日第2469-IX號《藥品法》；烏克蘭2024年7月16日第3860-IX號法律“關(guān)于烏克蘭某些藥品平行進(jìn)口法律的修正案”。相關(guān)通知：G/TBT/N/UKR/301 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2025-07-16 擬生效日期： 2025年7月25日；本決議于2025年7月25日生效，但本決議第1條第2款、本決議第4款、本決議批準(zhǔn)的進(jìn)口到烏克蘭境內(nèi)的投放市場的藥品國家登記冊維持程序第15條第2款除外，該程序應(yīng)與烏克蘭2022年7月28日第2469號法律“關(guān)于藥品”的頒布同時生效，即于2027年1月1日生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年9月28日[X]距通報60天指定處理有關(guān)通報意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：烏克蘭經(jīng)濟(jì)部貿(mào)易協(xié)定部12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008電話：+(38 044)596 683 9電子郵件：ep@me.gov.ua網(wǎng)站：https://www.me.gov.ua |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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