| 1. | 通報(bào)成員：危地馬拉 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： [ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉 電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/ |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 由混合在一起的產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，為治療或預(yù)防用途而制備，未按劑量或包裝供零售（不包括品目3002、3005或3006的產(chǎn)品）（協(xié)調(diào)制度編碼：3003）；由混合或未混合產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，用于治療或預(yù)防用途，劑量“包括透皮給藥”或零售形式或包裝（不包括標(biāo)題3002、3005或3006的產(chǎn)品）（HS編碼：3004） |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國(guó)家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴[ ] 特定地區(qū)或國(guó)家
|
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82，版本1-2025藥品。人用藥品。生物等效性和治療等效性。使用語(yǔ)言： 頁(yè)數(shù)：19 鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/GTM/25_04130_00_s.pdf |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82（版本01-2025）旨在制定證明多來(lái)源藥品的生物等效性和治療等效性的要求，以保證其安全性、質(zhì)量和有效性。適用于危地馬拉境內(nèi)生產(chǎn)的多來(lái)源藥品以及由自然人或法人進(jìn)口且必須證明治療等效性的藥品，以便向藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制部門申請(qǐng)和維持健康登記。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全[ ] 動(dòng)物健康[ ] 植物保護(hù)[ ] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害[ ] 保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害
保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號(hào))[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào))[ ] 國(guó)際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°)[X] 無(wú)
|
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語(yǔ)種：
|
| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬公布日期： |
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)：2026年8月30日[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施:
|
| 12. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)：
|
| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉
電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt
網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
|
|
應(yīng)危地馬拉代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2025-07-07如下信息： 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82，版本1-2025藥品。人用藥品。生物等效性和治療等效性。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82（版本01-2025）旨在制定證明多來(lái)源藥品的生物等效性和治療等效性的要求，以保證其安全性、質(zhì)量和有效性。適用于危地馬拉境內(nèi)生產(chǎn)的多來(lái)源藥品以及由自然人或法人進(jìn)口且必須證明治療等效性的藥品，以便向藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制部門申請(qǐng)和維持健康登記。
|
| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長(zhǎng)原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
| 負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)： |
|
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉
電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt
網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
|
| 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82（版本01-2025）旨在制定證明多來(lái)源藥品的生物等效性和治療等效性的要求，以保證其安全性、質(zhì)量和有效性。適用于危地馬拉境內(nèi)生產(chǎn)的多來(lái)源藥品以及由自然人或法人進(jìn)口且必須證明治療等效性的藥品，以便向藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制部門申請(qǐng)和維持健康登記。 |
| 1. | 通報(bào)成員：危地馬拉 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： [ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉 電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/ |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 由混合在一起的產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，為治療或預(yù)防用途而制備，未按劑量或包裝供零售（不包括品目3002、3005或3006的產(chǎn)品）（協(xié)調(diào)制度編碼：3003）；由混合或未混合產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，用于治療或預(yù)防用途，劑量“包括透皮給藥”或零售形式或包裝（不包括標(biāo)題3002、3005或3006的產(chǎn)品）（HS編碼：3004） |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國(guó)家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴[ ] 特定地區(qū)或國(guó)家
|
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82，版本1-2025藥品。人用藥品。生物等效性和治療等效性。頁(yè)數(shù)：19 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/GTM/25_04130_00_s.pdf |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82（版本01-2025）旨在制定證明多來(lái)源藥品的生物等效性和治療等效性的要求，以保證其安全性、質(zhì)量和有效性。適用于危地馬拉境內(nèi)生產(chǎn)的多來(lái)源藥品以及由自然人或法人進(jìn)口且必須證明治療等效性的藥品，以便向藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制部門申請(qǐng)和維持健康登記。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全[ ] 動(dòng)物健康[ ] 植物保護(hù)[ ] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害[ ] 保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害
保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號(hào))[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào))[ ] 國(guó)際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°)[X] 無(wú)
|
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語(yǔ)種：
|
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬公布日期： |
| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)：2026年8月30日[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施:
|
| 13. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)：
|
| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉
電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt
網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
|
| 應(yīng)危地馬拉代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2025-07-07如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82，版本1-2025藥品。人用藥品。生物等效性和治療等效性。 |
|
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82（版本01-2025）旨在制定證明多來(lái)源藥品的生物等效性和治療等效性的要求，以保證其安全性、質(zhì)量和有效性。適用于危地馬拉境內(nèi)生產(chǎn)的多來(lái)源藥品以及由自然人或法人進(jìn)口且必須證明治療等效性的藥品，以便向藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制部門申請(qǐng)和維持健康登記。
|
| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長(zhǎng)原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
| 負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)： |
|
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉
電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt
網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
|
| 應(yīng)危地馬拉代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2025-07-07如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82，版本1-2025藥品。人用藥品。生物等效性和治療等效性。 |
| 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82（版本01-2025）旨在制定證明多來(lái)源藥品的生物等效性和治療等效性的要求，以保證其安全性、質(zhì)量和有效性。適用于危地馬拉境內(nèi)生產(chǎn)的多來(lái)源藥品以及由自然人或法人進(jìn)口且必須證明治療等效性的藥品，以便向藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制部門申請(qǐng)和維持健康登記。 |
| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長(zhǎng)原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
| 負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)： |
|
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉
電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt
網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
|
| 1. | 通報(bào)成員：危地馬拉 |
| 2. |
通報(bào)標(biāo)題：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82，版本1-2025藥品。人用藥品。生物等效性和治療等效性。使用語(yǔ)言： 頁(yè)數(shù)：19 鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2025/SPS/GTM/25_04130_00_s.pdf |
| 3. | 相關(guān)方：[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉 電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/ |
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品： 由混合在一起的產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，為治療或預(yù)防用途而制備，未按劑量或包裝供零售（不包括品目3002、3005或3006的產(chǎn)品）（協(xié)調(diào)制度編碼：3003）；由混合或未混合產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，用于治療或預(yù)防用途，劑量“包括透皮給藥”或零售形式或包裝（不包括標(biāo)題3002、3005或3006的產(chǎn)品）（HS編碼：3004） |
| 5. | 等效性承認(rèn)的確定以及任何相關(guān)程序或法規(guī)生效的日期(年/月/日)： [ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)：2026年8月30日[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施: |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)82（版本01-2025）旨在制定證明多來(lái)源藥品的生物等效性和治療等效性的要求，以保證其安全性、質(zhì)量和有效性。適用于危地馬拉境內(nèi)生產(chǎn)的多來(lái)源藥品以及由自然人或法人進(jìn)口且必須證明治療等效性的藥品，以便向藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制部門申請(qǐng)和維持健康登記。 |
| 7. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):公共衛(wèi)生和社會(huì)援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉
電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt
網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)