| 1. | 通報成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：治療商品管理局 健康、殘疾與老齡部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）
ICS：[] HS：[{"uid":"30"}] |
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通報標(biāo)題：《2020年治療產(chǎn)品（制造原則）決定》的擬議修正案，以采用《藥品良好生產(chǎn)規(guī)范藥品檢驗合作計劃指南》第17版，2023年8月25日，PE-009-17；頁數(shù)：15 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：治療商品管理局（TGA） 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞治療商品的質(zhì)量、安全性和有效性監(jiān)管體系。根據(jù)《1989年治療商品法案》（下稱《法案》）規(guī)定，須制定適用于治療商品制造的制造原則（Manufacturing Principles）。《2020年治療商品（制造原則）決定》（下稱《決定》）作為法律文書，明確規(guī)定治療商品生產(chǎn)必須符合藥品檢查合作計劃（PIC/S）《良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）指南》中的適用程序與要求。作為PIC/S成員，澳大利亞需采用并實施最新修訂的GMP指南以實現(xiàn)成員國間國際協(xié)調(diào)。將PIC/S GMP指南采納為澳大利亞制造原則，既可免除制定本國特殊標(biāo)準(zhǔn)之需，亦能促進(jìn)國際貿(mào)易并維護(hù)國際聲譽(yù)。TGA擬修訂《決定》，采用PIC/S GMP指南第17版（不含附件4、5和14）作為制造原則，修訂后的《決定》將于2025年9月在聯(lián)邦立法登記冊上公布。采用國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可最大限度減輕藥品制造、進(jìn)出口企業(yè)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，促進(jìn)貿(mào)易流通，保障澳大利亞公眾用藥可及性。 |
| 7. | 目的和理由：該決定目前規(guī)定，治療產(chǎn)品的生產(chǎn)必須遵守PIC/S GMP指南（PE009-16，2022年2月1日）中的適用程序和要求，但其附件4、5和14除外,本文件的當(dāng)前版本是PIC/S GMP指南（PE009-17）的第17版,澳大利亞需要采用這一版本，以確保規(guī)管澳大利亞治療用品制造的規(guī)則與其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)所采用的規(guī)則相當(dāng),未能采用PIC/S GMP指南第17版（PE-009-17）將導(dǎo)致國內(nèi)和國際制造原則之間的不一致，這將導(dǎo)致希望出口到海外市場的澳大利亞制造商處于不利地位，并損害澳大利亞制造業(yè)和TGA的國際地位的?敆捴?敄瑳?浩條???耀楗摮睯?呎?? |
| 8. | 相關(guān)文件： 將對該決定進(jìn)行修訂，以使納入該決定的相關(guān)PIC/S GMP指南為版本17。版本17的鏈接如下：PIC/S藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南PE 009-17簡介https：//picscheme.org/docview/6605PIC/S藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南PE 009-17第一部分https：//picscheme.org/docview/6606PIC/S藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南PE 009-17第二部分https：//picscheme.org/docview/6607PIC/S藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南PE 009-17附件https：//picscheme.org/docview/8881（待納入，附件4、5和14除外。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
2025年9月1日；在此日期或之前。 擬生效日期： 2025年9月1日；在此日期或之前。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025-08-03 |
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[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):國家咨詢點[]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號碼以及電子郵件和網(wǎng)站地址（如有）：世貿(mào)組織TBT咨詢點全球貿(mào)易談判辦公室外交和貿(mào)易部堪培拉電話：+(61)2 626 1 111 1電子郵件：tbt.enquiry@dfat.gov.au網(wǎng)站：https://www.dfat.gov.au/
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