| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：食品與藥品管理局（29） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：診斷用 X-射線系統(tǒng)
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標題：電子產(chǎn)品；診斷用X-射線系統(tǒng)及其主要部件的性能標準頁數(shù)：39頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述：食品與藥品管理局(FDA)現(xiàn)建議修改診斷用X-射線系統(tǒng)及其主要部件的性能標準。為了清晰和便于理解，F(xiàn)DA重新出版了受影響的法規(guī)的全部內容。該行動依據(jù)通過1990年的安全醫(yī)療設備法案修改的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案進行。 |
| 7. | 目的和理由：更新標準以解決技術變革和對X射線成像和熒光成像系統(tǒng)的使用，并全面采用現(xiàn)已接受的標準中使用的公制單位系 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2003/04/09 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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