| 1. | 通報成員：泰國 |
| 2. | 負責機構：泰國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械控制司88/24 Tiwanon Road，Mueng District，Nonthaburi 11000，Thailand如果與上述內容不同，則應注明指定處理有關通報的意見的機構或當局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼、電子郵件和網站地址，如果有）：WTO/TBT咨詢點和通報管理局泰國工業(yè)標準協(xié)會(TISI)，工業(yè)部電話：(662)430 683 1分機號：(662)430 683 1分機號。2130傳真：(662)354 304 1電子郵件：thaitbt@tisi.mail.go.th網站：https://www.tisi.go.th |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療器械HS編碼:90??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：公共衛(wèi)生部通報草案：醫(yī)療器械標簽和使用說明的規(guī)則、程序和條件頁數：4 使用語言：泰語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：公共衛(wèi)生部長特此發(fā)布公共衛(wèi)生部關于醫(yī)療器械標簽和使用說明的規(guī)則、程序和條件的通報草案，包括以下內容：本通報草案廢除公共衛(wèi)生部關于標簽和醫(yī)療器械包裝說明書展示的規(guī)則、程序和條件的通報。2563（2020）本通報草案不適用于以下情況：其他通知已規(guī)定具體標簽和使用說明要求的醫(yī)療器械；根據《醫(yī)療器械法》第27節(jié)，其制造或進口獲得豁免的醫(yī)療器械。經修訂的2551(2008)；僅為泰國境外出口而制造或進口的醫(yī)療器械。本通報草案規(guī)定了以下內容：“家用醫(yī)療器械”和“專業(yè)用醫(yī)療器械”的定義。標簽和使用說明的要求。無物理形態(tài)的軟件、應用或其他類似類型的醫(yī)療器械的標簽和使用說明的具體要求。為重復使用而設計或制造的外科和牙科器械或設備以及附件的醫(yī)療器械標簽和使用說明的具體要求。海關檢查時的標簽要求。根據公共衛(wèi)生部通報實施的醫(yī)療器械標簽和使用說明的過渡期：標簽和醫(yī)療器械包裝說明書的展示規(guī)則、程序和條件。2563(2020) |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 通報公共衛(wèi)生部關于：標簽和醫(yī)療器械包裝插頁展示的規(guī)則、程序和條件。2563(2020)(已廢除) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 自政府公報公布之日起次日生效 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):世貿組織/技術性貿易壁壘咨詢點和通報管理局泰國工業(yè)標準研究所(TISI)，工業(yè)部電話。：(662)430 683 1分機。2130傳真：(662)354 304 1電子郵件：thaitbt@tisi.mail.go.th網站：http://www.tisi.go.thhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/THA/25_03216_00_x.pdf
|
| 最新動態(tài) | 專題研究 | 法律法規(guī)庫 | 通報與召回 | 資料室 | 培訓及評議 | 關于我們 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 國外資訊 國內資訊 工作動態(tài) 預警信息 消費警示 | 廣東省檢測認證服務內外貿一體化發(fā)展平臺 國外計量 產品傷害監(jiān)測 醫(yī)療防護用品 貿易摩擦 一帶一路 食品接觸產品 機電能效法規(guī) 綠色雙碳 歐盟環(huán)保指令 REACH法規(guī)資訊 | 美國聯邦法規(guī) 歐盟法律法規(guī) 其他法律法規(guī) | TBT通報 SPS通報 召回與扣留 | 技術性貿易措施信息快訊 TBT通報和歐美召回季度簡報 貿易技術壁壘參閱 出口指南 翻譯資料 | TBT通報評議會專題培訓基礎知識普及視頻培訓案例分析一問一答 | 廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 意見反饋 |
粵公網安備 44010602010620號