| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：Maria Cecilia C.Matienzo食品和藥物管理局衛(wèi)生部藥品監(jiān)管和研究中心主任電子郵件：cdrr.od@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.ph；BPS@dti.gov.ph；BPS.SMD@dti.gov.phwww.fda.gov.ph |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：制藥（ICS編碼：11.120）HS編碼:??ICS編碼:11.120
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：實施根據(jù)第2024-0013號行政命令“人用藥品和活性藥物成分注冊的一般規(guī)則和法規(guī)”申請上市許可的人用生物制藥產品注冊指南；頁數(shù)：20 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：本通知旨在根據(jù)AO No.2024-0013，為尋求FDA上市許可的生物制藥產品的注冊提供具體指南、程序、評估標準和要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 共和國法(RA)第9711號行政命令(AO)第2024-0013號 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025-05-09 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):Neil P.Catajay先生菲律賓標準局貿易和工業(yè)部3F貿易和工業(yè)大樓361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200電話：(632)751 470 0；(632)7913128電子郵件：bps@dti.gov.phhttps：//www.bps.dti.gov.ph/draft-for-comments-implementing-guidelines-on-the-registration-of-biological-pharmaceutical-products-for-human-use-applied-for-marketing-authorization-in-accordance-with-administrative-order-no-20/https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_09_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_03179_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_03179_03179_02_e.pdfg/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03179_10_e.pdf
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