| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：厚生勞動福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
藥品(HS：30)
HS編碼:
30??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：對生物制品最低要求的部分修訂對國家放行檢測公告的部分修訂。；頁數(shù)： 1 使用語言： 英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：對生物制品的最低要求作如下修改：增加擬新批準的“呼吸道合胞病毒RNA疫苗”標準。并針對“凍干水痘減毒活疫苗”專論“病毒種子試驗”章節(jié)中的“神經(jīng)毒力安全性試驗”一文，增加了病毒種子已確認無神經(jīng)毒力時可省略試驗的要求。國家放行檢測公告修改如下：新增擬新批準的“呼吸道合胞病毒RNA疫苗”國家放行檢測費用、數(shù)量和機構(gòu)。 |
| 7. | 目的和理由：制定藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、性質(zhì)、質(zhì)量、儲存和其他必須特別注意的標準，以實現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生,此外，規(guī)定為達到公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥物應(yīng)接受國家放行測試，以及測試的費用、標準和數(shù)量, |
| 8. | 相關(guān)文件： 確保包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通過后將在《漢方》（官方公報）上公布。 |
| 9. |
擬批準日期：
2025年5月 擬生效日期： 2025年5月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后30天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
日本咨詢點外交部經(jīng)濟局國際貿(mào)易處傳真：(+81 3)5501 8343電子郵件：enquiry@mofa.go.jphttps：//members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/JPN/25_02721_00_e.pdf
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號