強(qiáng)制性內(nèi)閣令和法令修正案，制定執(zhí)行經(jīng)修訂的藥品事務(wù)法及采血和獻(xiàn)血協(xié)調(diào)管理法的通告
背景和概要如下。
修正強(qiáng)制性的內(nèi)閣令和法令，制定執(zhí)行藥品事務(wù)法（2002年頒布）修訂過(guò)的部分的通告。
概要
關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的安全措施，必須采取必要的措施，例如，制定醫(yī)療設(shè)備的通用要求（包括在生物體外的診斷設(shè)備）以及接受第三方認(rèn)證體系的合格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)危險(xiǎn)性對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類（包括在生物體外的診斷設(shè)備），指定應(yīng)實(shí)施合格認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備（包括在生物體外的診斷設(shè)備）。
關(guān)于售后的安全措施和許可證批準(zhǔn)制度，必須采取必要的措施制定售后安全管理標(biāo)準(zhǔn)(GVP)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)(GQP)作為獲得制造和銷售許可證的要求，并且修訂藥品制造和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)等(GMP)。
● 要順利的執(zhí)行經(jīng)修訂的藥品事務(wù)法，必須采取包括指定“須醫(yī)師處方才可買的藥品”的其它措施，這類藥品必須有醫(yī)師的處方才能賣，制定關(guān)于進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備安全的非臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)（適合于醫(yī)療設(shè)備的GLP）和進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備安全的臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)（適合于醫(yī)療設(shè)備的GCP），規(guī)定藥品和原料的標(biāo)簽要求。