1. | 通報(bào)成員:加拿大 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):衛(wèi)生部 |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:牙科X射線設(shè)備
ICS:[{"uid":"11.060.20"}] HS:[{"uid":"9022.1300"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:對(duì)放射設(shè)備法規(guī)的建議修改案(牙科X射線設(shè)備)頁(yè)數(shù):第36903701頁(yè) 使用語(yǔ)言:英語(yǔ)和法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:該《放射設(shè)備法規(guī)》通過(guò)制定管理某些類(lèi)別的放射設(shè)備的制造和功能的標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)加拿大人免受暴露于放射線所造成的傷害。該修改案將用新的標(biāo)準(zhǔn)取代現(xiàn)行的牙科X-線設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際上接受的標(biāo)準(zhǔn)一致,并反映了當(dāng)前牙科X-線設(shè)備設(shè)計(jì)和技術(shù)的狀況?,F(xiàn)行加拿大牙科X-線設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)于1979年生效,并于1993年修改。以其現(xiàn)有形式,不能體現(xiàn)反映于美國(guó)性能標(biāo)準(zhǔn)(CFR 1020.30)或國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)(IEC 60601-1 系列)中的設(shè)備設(shè)計(jì)和技術(shù)的目前狀況。對(duì)法規(guī)的主要改變是設(shè)備安全性能的協(xié)調(diào)、通識(shí)放射符號(hào)的增加、對(duì)產(chǎn)生放射量的設(shè)備,如顯像管電壓和暴露時(shí)間等影響放射量的因素的性能限制、因素4設(shè)備放射泄漏容許量的減少,以及與IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。放射泄漏的減少使患者和使用者雙方受益。 |
7. | 目的和理由:人類(lèi)健康保護(hù) |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
未陳述 擬生效日期: 未陳述 |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 2004/02/05 |
11. |
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