醫(yī)藥事務(wù)法案部頒法令修正草案。
–當(dāng)申請(qǐng)生物制品等的批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)提交證明其安全和有效的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 –當(dāng)申請(qǐng)對(duì)不注冊(cè)藥品之藥片、膠囊、栓劑批準(zhǔn)，該藥品是處方藥時(shí)，必須提交其生物學(xué)等價(jià)實(shí)驗(yàn)記錄。 –根據(jù)進(jìn)口藥用原材料報(bào)告指南，所有在原產(chǎn)國(guó)的現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)用由進(jìn)口商負(fù)擔(dān)。 –加強(qiáng)對(duì)藥品等質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)的責(zé)任和遵守（義務(wù)）的要求。 –對(duì)于必須服從韓國(guó)食品和藥品管理局復(fù)檢要求的藥品，要求生產(chǎn)商（或進(jìn)口商）提交臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議和年度監(jiān)督進(jìn)展報(bào)告。 –對(duì)有缺陷的藥品，生產(chǎn)商和進(jìn)口商有責(zé)任執(zhí)行自愿召回制度。 –授權(quán)韓國(guó)食品和藥品管理局委員對(duì)藥品的特殊包裝制定規(guī)定，以防止由兒童引起的藥品相關(guān)事故。 –要求生產(chǎn)商（或進(jìn)口商）生產(chǎn)（或進(jìn)口）和供應(yīng)除大包裝外的小包裝藥品，象由韓國(guó)食品和藥品管理局委員規(guī)定的除大包裝以外的藥品那樣。 –針對(duì)某些生產(chǎn)商以開發(fā)新產(chǎn)品為目的購(gòu)買其它生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品將制定法律基礎(chǔ)。 –對(duì)生物物質(zhì)，有關(guān)生產(chǎn)和銷售的相應(yīng)法規(guī)將單獨(dú)制定。 –藥品批發(fā)商和零售商有義務(wù)報(bào)告他們發(fā)覺的未經(jīng)許可或非法的產(chǎn)品，不過當(dāng)查明他們與該責(zé)任無關(guān)時(shí)，對(duì)其法律處罰將按法規(guī)予以減輕或免于處罰。 –允許藥品批發(fā)商（在開處方與配藥政策分開的初期）銷售打開包裝藥品的規(guī)定已被刪除。 –對(duì)單獨(dú)由韓國(guó)食品和藥品管理局委員指定的藥品，添加劑名稱將由生產(chǎn)商清楚地標(biāo)明在外包裝上，并對(duì)此增加必須的附加規(guī)定。 –對(duì)使用電子貨幣支付有關(guān)藥品服務(wù)費(fèi)用將制定詳細(xì)規(guī)定。