| 1. | 通報成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：健康與老齡化部 治療商品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：源于人體的診斷物
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：治療品令No 34A –源于人體的診斷物的標(biāo)準(zhǔn)頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：對于質(zhì)量和制備方法，說明含人體來源材料和擬作為試管中和體外診斷試驗(yàn)的試劑的商品的標(biāo)準(zhǔn)。該法令也規(guī)定這類商品應(yīng)如何加貼標(biāo)簽和這類商品的生產(chǎn)中要執(zhí)行的程序。提案擬修訂自1990實(shí)施的“治療品令No 34”，修訂其范圍，以包括含人體來源材料的體外診斷，并包括更新技術(shù)要求、當(dāng)前作法和試驗(yàn)方法。將取消任何涉及以前公布的“治療品令No 34 源于人體的診斷物標(biāo)準(zhǔn)”。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全。該法規(guī)的目的是具有國家法規(guī)要求和保證在澳大利亞的含人體來源材料的診斷品的安全、質(zhì) |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 該命令將公布在2004年5月26日的澳大利亞聯(lián)邦公報GN 21上，并自公報之日起6個月后開始生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2004/07/30 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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