| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐委會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：（用于置換手術(shù)的）人造髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)置換物
ICS：[{"uid":"11.040.40"}] HS：[{"uid":"9021"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：在關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)93/42/EEC指令的框架下，對(duì)人造髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)置換物重新分類的委員會(huì)指令草案頁(yè)數(shù)：6頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令，將人造髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)置換物從II類重新分類為III類 ，并使其隸屬于須經(jīng)一個(gè)所通報(bào)的機(jī)構(gòu)對(duì)其設(shè)計(jì)檔案進(jìn)行包括系統(tǒng)審議的合格評(píng)定程序的委員會(huì)指令。 |
| 7. | 目的和理由：重新分類的目的旨在確保該所通報(bào)的機(jī)構(gòu)根據(jù)全套質(zhì)量保證系統(tǒng)，在產(chǎn)品銷售前，和在經(jīng)認(rèn)可的設(shè)計(jì)改造后，對(duì)設(shè) |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2004/11 擬生效日期： 2004/11 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日期60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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