微生物檢測(cè)儀器；對(duì)甲型肝炎病毒（HAV）血清測(cè)定儀（免疫球蛋白M抗體，免疫球蛋白G抗體，以及免疫球蛋白M和G總抗體）重新分類
食品藥品管理局（FDA）提議將甲型肝炎病毒（HAV）血清測(cè)定儀從第III類（上市前批準(zhǔn)）重新分類為第II類（?？兀?。這些儀器用于測(cè)試采自與急性甲型肝炎跡象和癥狀一致的個(gè)人的血樣，或確定某個(gè)人是否以前感染了甲型肝炎病毒（HAV）。這些抗體測(cè)定儀的檢測(cè)與其它臨床實(shí)驗(yàn)室研究成果結(jié)合，用于在臨床實(shí)驗(yàn)室診斷急性的或以前感染的甲型肝炎病毒（HAV）。食品藥品管理局（FDA）是在審議了由貝克曼庫爾特有限公司（Beckman Coulter, Inc.）提交的重新分類的請(qǐng)求書后提議采取該行動(dòng)的。該機(jī)構(gòu)是根據(jù)經(jīng)1976年醫(yī)療器材修正案（1976修正案）修訂的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）、1990年醫(yī)療器材安全法案（SMDA），和1997年食品藥品管理現(xiàn)代化法案（FDAMA）采取該行動(dòng)的。有關(guān)該問題，在聯(lián)邦紀(jì)事之外，食品藥品管理局（FDA）還發(fā)表了題為“第II類?？厣唐分笇?dǎo)文件：適用于臨床實(shí)驗(yàn)室診斷甲型肝炎病毒的甲型肝炎血清測(cè)定儀”的第II類專控商品實(shí)用性指導(dǎo)文件草案。