微生物檢測儀器；對甲型肝炎病毒（HAV）血清測定儀（免疫球蛋白M抗體，免疫球蛋白G抗體，以及免疫球蛋白M和G總抗體）重新分類
食品藥品管理局（FDA）提議將甲型肝炎病毒（HAV）血清測定儀從第III類（上市前批準(zhǔn)）重新分類為第II類（?？兀?。這些儀器用于測試采自與急性甲型肝炎跡象和癥狀一致的個人的血樣，或確定某個人是否以前感染了甲型肝炎病毒（HAV）。這些抗體測定儀的檢測與其它臨床實驗室研究成果結(jié)合，用于在臨床實驗室診斷急性的或以前感染的甲型肝炎病毒（HAV）。食品藥品管理局（FDA）是在審議了由貝克曼庫爾特有限公司（Beckman Coulter, Inc.）提交的重新分類的請求書后提議采取該行動的。該機(jī)構(gòu)是根據(jù)經(jīng)1976年醫(yī)療器材修正案（1976修正案）修訂的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）、1990年醫(yī)療器材安全法案（SMDA），和1997年食品藥品管理現(xiàn)代化法案（FDAMA）采取該行動的。有關(guān)該問題，在聯(lián)邦紀(jì)事之外，食品藥品管理局（FDA）還發(fā)表了題為“第II類專控商品指導(dǎo)文件：適用于臨床實驗室診斷甲型肝炎病毒的甲型肝炎血清測定儀”的第II類?？厣唐穼嵱眯灾笇?dǎo)文件草案。