| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.060.20"},{"uid":"11.140"},{"uid":"11.160"},{"uid":"11.180"},{"uid":"11.200"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)建議案頁數(shù)：65頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：擬議的規(guī)定如下： - 為國產(chǎn)或進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制定規(guī)定； - 為質(zhì)量體系審核機構(gòu)的管理，以及他們向韓國食品藥品管理局（KFDA）注冊程序制定規(guī)定； - 制定制造商和/或進(jìn)口商向經(jīng)韓國食品藥品管理局專員認(rèn)可的質(zhì)量體系審核機構(gòu)提交申請表和必要的文件的規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：為消費者提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品管理局第2004-155號預(yù)告（2004年10月4日），只能獲得韓語版本。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2004/11 擬生效日期： 2004/11 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2004/11/15 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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