| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人血和血液成分
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐盟委員會(huì)執(zhí)行歐洲議會(huì)和理事會(huì)有關(guān)血液中心質(zhì)量體系的共同體標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的指令2002/98/EC的指令草案[…]的../…/EC頁(yè)數(shù)：12頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)，也可以提供所有歐共體語(yǔ)言的版本 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：委員會(huì)指令包括 1.血液中心必須實(shí)施的有關(guān)質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范包括： - 總則 - 人員和機(jī)構(gòu) - 根據(jù) - 設(shè)備和材料 - 文件 - 采血、檢驗(yàn)和處理 - 貯存和分發(fā) - 合同管理 - 非一致性 2. 自查、稽核和改進(jìn) |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康。該指令提出了歐盟內(nèi)部技術(shù)要求，以確保在所有成員國(guó)中有等同的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。遵照2003年1月27日的歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令2002/98/EC第29條中關(guān)于制定人血和血液成分的采集、檢驗(yàn)、處理、貯存和分發(fā)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)并修訂指令2001/83/EC，采取該措施。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2005/09 擬生效日期： 在歐盟官方公報(bào)上公布后20天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
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