| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人血和血液成分
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通報標題：歐盟委員會執(zhí)行歐洲議會和理事會有關血液中心質(zhì)量體系的共同體標準和規(guī)范的指令2002/98/EC的指令草案[…]的../…/EC頁數(shù)：12頁 使用語言：英語，也可以提供所有歐共體語言的版本 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：委員會指令包括 1.血液中心必須實施的有關質(zhì)量體系的標準和規(guī)范包括： - 總則 - 人員和機構(gòu) - 根據(jù) - 設備和材料 - 文件 - 采血、檢驗和處理 - 貯存和分發(fā) - 合同管理 - 非一致性 2. 自查、稽核和改進 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康。該指令提出了歐盟內(nèi)部技術(shù)要求，以確保在所有成員國中有等同的質(zhì)量和安全標準。遵照2003年1月27日的歐洲議會和理事會指令2002/98/EC第29條中關于制定人血和血液成分的采集、檢驗、處理、貯存和分發(fā)的質(zhì)量和安全標準并修訂指令2001/83/EC，采取該措施。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
2005/09 擬生效日期： 在歐盟官方公報上公布后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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