| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)指定處理有關(guān)通知的評(píng)論的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼、電子郵件和網(wǎng)站地址，如果有）如果與上述內(nèi)容不同，則應(yīng)注明：歐盟委員會(huì)，EU-TBT查詢點(diǎn)，傳真：+(32)2 299 80 43，電子郵件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu網(wǎng)站：防止國(guó)際貿(mào)易壁壘TBT-歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械條例》（Regulation (EU) 2017/745），眼鏡架、眼鏡鏡片和現(xiàn)成老花鏡被歸類為“高度個(gè)性化設(shè)備”
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂歐洲議會(huì)和理事會(huì)條例（EU）2017/745的委員會(huì)授權(quán)條例草案，涉及為眼鏡框、眼鏡鏡片和成衣老花鏡分配唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符；頁(yè)數(shù)：7 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：擬議法規(guī)是根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/745第27（10）（b）條采取的授權(quán)措施，根據(jù)該法規(guī)，歐盟委員會(huì)有權(quán)根據(jù)唯一器械識(shí)別（UDI）領(lǐng)域的國(guó)際發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步修訂該法規(guī)的附件VI。為了解決關(guān)于在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（“Eudamed”）中注冊(cè)高度個(gè)性化器械（特別是眼鏡框、眼鏡鏡片和現(xiàn)成老花鏡）的UDI器械標(biāo)識(shí)符（“UDI-DI”）數(shù)據(jù)元素的實(shí)施問(wèn)題，委員會(huì)有權(quán)為此類器械建立特定的UDI-DI分配規(guī)則。該解決方案將允許在歐洲層面更有效地實(shí)施UDI系統(tǒng)。 |
| 7. | 目的和理由：關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/745和關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/746引入了唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)，旨在確保醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械具有足夠的可追溯性,UDI系統(tǒng)包括UDI器械標(biāo)識(shí)符（UDI-Dis）和UDI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PIs），制造商應(yīng)在將其投放市場(chǎng)之前（根據(jù)指定發(fā)行實(shí)體的規(guī)則）分配給除定制器械之外的所有器械,為了進(jìn)一步加強(qiáng)和提高UDI的可追溯性和記錄，制造商有義務(wù)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)中報(bào)告UDI,然而，對(duì)于某些以高度個(gè)體化為特征的器械（“高度個(gè)體化器械”），多種類型和可能的臨床參數(shù)組合將導(dǎo)致同一器械型號(hào)分配和報(bào)告不成比例的大量UDI-DIs，其監(jiān)管價(jià)值非常有限,法規(guī)（EU）2017/745沒(méi)有規(guī)定免除制造商向Eudamed報(bào)告UDI-DIs的義務(wù),因此，為了解決此類實(shí)施問(wèn)題并限制Eudamed中的UDI-DI數(shù)據(jù)條目，有必要制定一種解決方案，該解決方案允許在相同的UDI-DI標(biāo)識(shí)符（“主UDI-DI”）下對(duì)與定義的臨床相關(guān)參數(shù)相關(guān)的高度個(gè)性化的設(shè)備進(jìn)行分組,UDI-DI主解決方案目前針對(duì)隱形眼鏡實(shí)施（根據(jù)修訂歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU)2017/745的2023年7月10日委員會(huì)授權(quán)法規(guī)(EU)2023/2197，關(guān)于隱形眼鏡的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符的分配，OJ L，2023/2197，20.10.20 23，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/OJ），并且還打算針對(duì)眼鏡架、眼鏡鏡片和即戴式老花鏡實(shí)施,；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/745，修訂了指令2011/83/EC、法規(guī)（EC）No 178/2002和法規(guī)（EC）No 1223/2009，并廢除了理事會(huì)指令90/385/EEC和93/42/EEC（OJ L 117，5.5.2017，第1-175頁(yè)，ELI：http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/OJ） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2025年第二季度 擬生效日期： 在《歐盟公報(bào)》(OJEU)上公布后的第二十天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐盟委員會(huì)，EU-TBT咨詢點(diǎn)，傳真：+(32)2 299 80 43，電子郵件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu文本可在EU-TBT網(wǎng)站上查閱：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/homehttps://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/EEC/25_01789_00_e.pdf
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