| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人血和血液成分
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：執(zhí)行歐洲議會(huì)和理事會(huì)有關(guān)可追溯性的要求和通報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)和事件的指令2002/98/EC的歐盟委員會(huì)指令草案頁(yè)數(shù)：14頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)，也可以提供所有歐共體語(yǔ)言的版本 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：委員會(huì)指令包括： - 必須由血液中心和血庫(kù)保存詳細(xì)而精確的數(shù)據(jù)，確保獻(xiàn)血具有30年的可追溯性。 - 關(guān)于報(bào)告與血液質(zhì)量和安全相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和反應(yīng)的通報(bào)程序和格式。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康。<BR>該委員會(huì)指令將提出歐盟的技術(shù)要求，以確保在所有成員國(guó)中有等同的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。遵照2003年1月27日的關(guān)于制定人血和血液成分的采集、檢驗(yàn)、處理、貯存和分發(fā)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)并修訂指令2001/83/EC的歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令2002/98/EC中的第29條，采取該措施。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2005/09 擬生效日期： 在歐盟官方公報(bào)上公布后20天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)