| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局– Anvisa |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3822"},{"uid":"3002"},{"uid":"3821"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：42號(hào)決議草案-體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)法規(guī)頁(yè)數(shù)：21頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)、注銷(xiāo)、更改和重新生效的要求。它將體外診斷產(chǎn)品分為不同類(lèi)型，如需要注冊(cè)時(shí)可界定。它包括標(biāo)簽要求。 它廢除1996年1月23日的行政命令n. 8/MS/SVS。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： (1) 巴西官方刊物，第一部分，2005年5月27日，第96頁(yè)；(2)42號(hào)決議草案，2005年5月13日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局發(fā)布； (3) 巴西官方刊物 ；(4) 未表明。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2005年9月 擬生效日期： 官方刊物上發(fā)表后30天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)