| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：健康與人類(lèi)服務(wù)部食品藥品管理局(FDA) (140)。 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：人用非處方感冒、咳嗽、敏感癥、支氣管擴(kuò)張和平喘的藥品；修訂復(fù)方抗菌藥品暫行最終專(zhuān)論的提案頁(yè)數(shù)：6頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品管理局(FDA)擬修訂非處方(OTC) 咳嗽-感冒復(fù)方抗菌藥品的暫行最終專(zhuān)論(TFM)以刪除一種口服支氣管擴(kuò)張（產(chǎn)品中包含麻黃素或其鹽類(lèi)）和一種化痰的復(fù)方藥品，并將此復(fù)方抗菌藥品重新分類(lèi)為II類(lèi)（未被公認(rèn)為非處方(OTC)使用是安全和有效的）。食品藥品管理局(FDA)還擬將一種口服支氣管擴(kuò)張和一種口服鼻腔解充血復(fù)方藥品分類(lèi)為II類(lèi)。 考慮治療輕度哮喘的這些復(fù)方抗菌藥品的數(shù)據(jù)和資料之后，食品藥品管理局(FDA)發(fā)布本法規(guī)制定提案通告。本期聯(lián)邦紀(jì)事上，食品藥品管理局(FDA)亦擬修訂非處方(OTC) 支氣管擴(kuò)張藥品最終決議(FM)，對(duì)在最終決議(FM)中包括的所有成分要求增加標(biāo)簽內(nèi)容。本提案是食品藥品管理局(FDA)正在進(jìn)行的對(duì)非處方(OTC)藥品審議的一部分。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定。 擬生效日期： 待定。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 11. |
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