《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1476號計劃 — 目錄F）
該通報宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補進《食品藥品法案》的《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 　　藥品成分說明： 　　1.他西衛(wèi)（Erlotinib ）及其鹽是一種表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，這是一種相對較新的治療劑種類?；居糜诰植客砥诘幕蜣D移的非小細胞肺癌（NSCLC）病人在至少一種化療無效之后的治療。 　　2.重組人類黃體刺激素（Lutropin alfa）注射劑是一種重組人類黃體生成素(r-hLH)。它與卵細胞刺激素注射劑(GONAL-F)聯(lián)合用于黃體生成素（LH）嚴重不足的不孕癥（HH）婦女的生殖治療。不孕癥（HH）是一種罕見的內分泌缺乏癥。 　　目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。 　　藥品目錄分類委員會決定有必要在已制定的并公開可利用的標準基礎上對該提案中的藥品成分進行處方分類。這些標準包括，但不限于與毒性、藥理學特性和治療應用相關的標準。