| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物制劑
ICS：[{"uid":"07.080"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"9814"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“審議生物制劑安全性和療效，以及對其批準的法規(guī)”（2005年10月24日的韓國食品藥品管理局（KFDA）第2005-150號通報）修正提案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：主要的修正提案如下： (a) 將在兩個以上的生產(chǎn)場地制造的或其生產(chǎn)場地已搬遷到其它地方制造的生物制劑增補到須經(jīng)韓國食品藥品管理局（KFDA）進行安全性和療效審議的藥品目錄中 (b) 規(guī)定已從用來治療罕見疾病的藥物目錄中取消，或即將取消要求提交藥品橋變數(shù)據(jù)，而且制造商打算增加適應(yīng)癥的藥品的范圍。 |
| 7. | 目的和理由：改進生物制劑安全性和療效的審議程序 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品管理局第2005-29號預(yù)先通告（2005年6月1日）（只有韓語版本） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006-01-10 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號