| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：2000年5月14日之前投放市場的，并且在指令98/8/EC中所定義的生物農(nóng)藥中用作活性物質(zhì)的所有微生物，包括濾過性微生物和真菌在內(nèi)。
ICS：[{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"9813"}] |
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通報標(biāo)題：委員會指令../…/EC of […]草案，修訂關(guān)于生物農(nóng)藥投放市場的歐洲議會和理事會指令 98/8/EC的附件IVA 和IVB頁數(shù)：指令草案3頁，附件1 使用語言：英語（備有歐共體其它語言的版本） 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該指令提案修訂現(xiàn)行的關(guān)于生物農(nóng)藥投放市場的指令98/8/EC的附件IV。附件IV的修正案基于修訂關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場的指令91/414/EEC的修訂指令2001/36/EC。 所提議的唯一修訂涉及范圍，關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場的指令91/414/EEC和關(guān)于生物農(nóng)藥投放市場的指令98/8/EC由于產(chǎn)品用途的性質(zhì)而具有不同的范圍，諸如暴露評定。修正案同樣還提出了一些關(guān)于監(jiān)控的新要點，這些新要點與有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物體謹(jǐn)慎釋放入環(huán)境中的指令2001/18/EC和關(guān)于保護(hù)工人在工作中免受生物制劑暴露危險的指令2000/54/EC中所包含的一些準(zhǔn)則相一致。 |
| 7. | 目的和理由：依照指令98/8/EC，申請生物農(nóng)藥授權(quán)的申請者應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)前的科技知識，向成員國的主管部門，提交符合指令的附件中所規(guī)定要求的生物農(nóng)藥和生物農(nóng)藥中所包含的活性物質(zhì)的全套檔案。該指令區(qū)別了包含化學(xué)活性物質(zhì)的生物農(nóng)藥（附件II和III）和包含微生物、濾過性微生物和真菌作為活性物質(zhì)的生物農(nóng)藥（附件IV）的數(shù)據(jù)要求。為了適應(yīng)每一類型活性物質(zhì)的性質(zhì)，這種區(qū)別是適當(dāng)?shù)模?，專門對化學(xué)物質(zhì)的在環(huán)境中消亡和習(xí)性及殘留物的評定，以及專門對微生物的傳染性和致病性評定的區(qū)別。根據(jù)指令98/8/EC所通報的適合于評價的微生物，在指令91/414/EEC的框架中同樣也須接受評定，數(shù)據(jù)要求的一致性將使得產(chǎn)供銷的經(jīng)營者為了兩項指令的目的，只需做出較小的修改，就能夠提交有關(guān)微生物的實質(zhì)上相同的全套檔案。這將減少根據(jù)兩指令為審議項目的參與者準(zhǔn)備檔案的成本。最終，指令98/8/EC附件IV的修正提案基于指令2001/36/EC，并同樣也與指令2001/18/EC和指令2000/54/EC的法規(guī)保持一致。在指令98/8/EC的框架內(nèi)，特別是第16(2)條所規(guī)定的審議項目中的工業(yè)經(jīng)營者，必須提交符合附件II和III（化學(xué)的生物農(nóng)藥）或附件IV（微生物的生物農(nóng)藥）中所規(guī)定要求的全套檔案。這種所提交的檔案將使得成員國能夠?qū)徸h當(dāng)使用生物農(nóng)藥時所造成的風(fēng)險和危險。根據(jù)委員會的法規(guī)（EC）No. 2032/2003（這項法規(guī)規(guī)定了對于現(xiàn)有的活性物質(zhì)/微生物審議項目的詳細(xì)內(nèi)容），為了允許已經(jīng)投放市場的活性物質(zhì)的逐步采用，檔案必須在不同的最終期限提交。由于要作為用作殺蟲劑的生物農(nóng)藥中所包含的活性物質(zhì)通報，活性微生物的檔案必須不遲于2006年4月30日提交。因此，為了便于用作殺蟲劑的生物農(nóng)藥中所包含的活性微生物檔案的提交，修訂現(xiàn)行的指令98/8/EC附件IV的該指令提案必須在2006年3月底批準(zhǔn)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
2006年3月底批準(zhǔn) 擬生效日期： 2006/04生效 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006/03/10 |
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