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廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當(dāng)前位置:廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
字體:
0
世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/USA/176
2006-02-17
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:美國
2. 負(fù)責(zé)機構(gòu):食品藥品管理局(FDA)(182)
3. 通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)療裝置
ICS:[{"uid":"11.040"}]      HS:[{"uid":"9018"}]
5. 通報標(biāo)題:

醫(yī)療裝置;放射檢查裝置;骨密度儀(Bone Sonometers)的重新分類



頁數(shù):4頁    使用語言:英語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述:食品藥品管理局(FDA)公布一項規(guī)則提案,將骨密度儀從第III類重新分類為第II類,隸屬于特殊管理產(chǎn)品。骨密度儀是一種將超聲波能量傳輸?shù)饺说捏w內(nèi),測量其聲學(xué)的儀器,用以顯示整體骨健康狀態(tài)和骨折危險。在本聯(lián)邦紀(jì)事有關(guān)該問題的其它部分,食品藥品管理局宣布了一份標(biāo)題為“II 類特殊管理指南文件:骨密度儀”的指南文件草案的有效性。該局提議將這些裝置作為特殊管理產(chǎn)品使用。
7. 目的和理由:保護人的健康
8. 相關(guān)文件:
9. 擬批準(zhǔn)日期: 待定
擬生效日期: 待定
10. 意見反饋截至日期: 2006/05/16
11.
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu) [ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
醫(yī)療裝置;放射檢查裝置;骨密度儀(Bone Sonometers)的重新分類
食品藥品管理局(FDA)公布一項規(guī)則提案,將骨密度儀從第III類重新分類為第II類,隸屬于特殊管理產(chǎn)品。骨密度儀是一種將超聲波能量傳輸?shù)饺说捏w內(nèi),測量其聲學(xué)的儀器,用以顯示整體骨健康狀態(tài)和骨折危險。在本聯(lián)邦紀(jì)事有關(guān)該問題的其它部分,食品藥品管理局宣布了一份標(biāo)題為“II 類特殊管理指南文件:骨密度儀”的指南文件草案的有效性。該局提議將這些裝置作為特殊管理產(chǎn)品使用。

通報原文:[{"filename":"G_TBT_N_USA_176En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20060217/G_TBT_N_USA_176En.doc"}]

附件:

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