1. | 通報成員:美國 |
2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu):食品藥品管理局(FDA)(182) |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
|
4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)療裝置
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"9018"}] |
5. |
通報標(biāo)題:醫(yī)療裝置;放射檢查裝置;骨密度儀(Bone Sonometers)的重新分類頁數(shù):4頁 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:食品藥品管理局(FDA)公布一項規(guī)則提案,將骨密度儀從第III類重新分類為第II類,隸屬于特殊管理產(chǎn)品。骨密度儀是一種將超聲波能量傳輸?shù)饺说捏w內(nèi),測量其聲學(xué)的儀器,用以顯示整體骨健康狀態(tài)和骨折危險。在本聯(lián)邦紀(jì)事有關(guān)該問題的其它部分,食品藥品管理局宣布了一份標(biāo)題為“II 類特殊管理指南文件:骨密度儀”的指南文件草案的有效性。該局提議將這些裝置作為特殊管理產(chǎn)品使用。 |
7. | 目的和理由:保護人的健康 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見反饋截至日期: 2006/05/16 |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|