| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品成分處方分類
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1463號(hào)計(jì)劃 — 目錄F）頁(yè)數(shù)：4頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)和法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說(shuō)明： 1. 帕立骨化醇（Paricalcitol）是一種類似合成維生素D2的藥品，用于防止和治療血液透析的慢性腎衰患者出現(xiàn)的甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。這種藥品在血液透析過(guò)程中通過(guò)透析管給藥。 2. 哌加他尼及其鹽（Pegaptanib）是一種選擇性的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子對(duì)抗劑。哌加他尼及其鹽用于延緩視網(wǎng)膜老化性黃斑病變(AMD)（一種造成50歲以上患者不可逆的嚴(yán)重眼盲的主要原因）患者眼盲的治療。哌加他尼是眼科藥品新種類中第一種以血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）為特定目標(biāo)的藥品，VEGF是一種作為觸發(fā)異常血管生長(zhǎng)和視網(wǎng)膜老化性黃斑病變(AMD)漏泄信號(hào)的蛋白質(zhì)。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。 藥品目錄分類委員會(huì)決定有必要在已制定的并公開(kāi)可利用的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對(duì)該提案中的藥品成分進(jìn)行處方分類。這些標(biāo)準(zhǔn)包括，但不限于與毒性、藥理學(xué)特性和治療應(yīng)用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人的健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
通常自函件在治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個(gè)月內(nèi)。 擬生效日期： 該措施批準(zhǔn)日期。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2006/05/22 |
| 11. |
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