| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品成分處方分類
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1449號計劃 — 目錄F）頁數(shù)：4頁 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該通報宣布一份函件的有效性。該函件為將3種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 藥品成分說明： 1. 鹽酸托莫西汀及其鹽（Atomoxetine）用于治療6歲及6歲以上的兒童、青少年和成人的注意力缺陷/多動癥（ADHD）。在這種藥品給藥之前，重要的是要得到醫(yī)師對注意力缺陷/多動癥（ADHD）的確診。 2. 草酸依地普侖及其鹽（Escitalopram）用于治療重癥抑郁患者。用草酸依地普侖進行治療需要得到醫(yī)師對抑郁癥的確診。 3. 重組抗人lgE單克隆抗體（Omalizumab）用于治療中、重度哮喘且其癥狀不能通過吸入皮質(zhì)類固醇激素得到適當控制的成人和青少年。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。 藥品目錄分類委員會決定有必要在已制定的并公開可利用的標準基礎(chǔ)上對該提案中的藥品成分進行處方分類。這些標準包括，但不限于與毒性、藥理學(xué)特性和治療應(yīng)用相關(guān)的標準。 |
| 7. | 目的和理由：保護人的健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
通常自函件在治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個月內(nèi)。 擬生效日期： 該措施批準日期。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006/05/22 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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