《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1490號(hào)計(jì)劃 — 目錄F）
該通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說(shuō)明： 曲馬多（Tramadol）及其鹽是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用的合成鎮(zhèn)痛藥（鎮(zhèn)靜劑），用于短期的（五天或更短時(shí)間）鎮(zhèn)痛治療。盡管對(duì)其作用方式尚不完全了解，但至少兩種互補(bǔ)的機(jī)理呈現(xiàn)出可以應(yīng)用：將親本和M1代謝物與μ-阿片受體結(jié)合，抑制去甲腎上腺素和5-羥色胺的再攝取。這種藥不推薦用于低度疼痛，這種疼痛可以通過(guò)具有療效且副作用不超過(guò)阿片類藥物可能產(chǎn)生的副作用的，程度較輕的方法充分治療。曲馬多及其鹽的禁忌如同鎮(zhèn)痛藥的禁忌，包括與酒精、安眠藥、鎮(zhèn)靜劑、中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用止痛劑、阿片或神經(jīng)藥物合用可引起急性中毒。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。 藥品目錄分類委員會(huì)決定有必要在已制定的并公開可利用的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對(duì)該提案中的藥品成分進(jìn)行處方分類。這些標(biāo)準(zhǔn)包括，但不限于與藥品成分毒性、藥理學(xué)特性和治療應(yīng)用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。