《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1481號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
該通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將11種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說(shuō)明： 1. 阿來(lái)組單抗（Alemtuzumab）用于治療已經(jīng)用其它藥品治療并有好轉(zhuǎn)（不超過(guò)6個(gè)月）的B-細(xì)胞慢性骨髓單核細(xì)胞性白血病患者。阿來(lái)組單抗應(yīng)當(dāng)在有癌癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的監(jiān)督下服用。 2. 壬二酸（Azelaic acid）是一種局部使用的凝膠體，用于治療輕度至中度炎癥性痤瘡，以及輕度至中度的紅斑痤瘡（一種慢性的炎癥性皮膚失常）。壬二酸有助于皮膚更快的自行恢復(fù)，并因此減少膿皰和黑頭粉刺的形成。它同樣還有助于殺死引起粉刺和酒糟鼻的細(xì)菌。 3. 阿瓦斯?。˙evacizumab）是一種用于治療癌癥的重組人類(lèi)單克隆抗體。阿瓦斯丁減緩體內(nèi)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。 4. 西妥昔單抗（Cetuximab）是一種重組chimeric單克隆抗體，用于治療患有某些類(lèi)型的大腸癌或直腸癌，已擴(kuò)散到身體的其它部分的患者。 5. 達(dá)非那新（Darifenacin）及其鹽用于治療與尿頻、尿急和尿失禁相關(guān)的膀胱過(guò)動(dòng)癥。達(dá)非那新緩解膀胱痙攣。 6. 依法珠單抗（Efalizumab）是一種作為減少人體免疫系統(tǒng)活動(dòng)的免疫抑制劑的重組人類(lèi)單克隆抗體。依法珠單抗可以減輕成人患者的中度至重度慢性銀屑病的病征。 7. 恩曲他濱（Emtricitabine）是一種用于人類(lèi)免疫缺損病毒（艾滋病病毒）的抗濾過(guò)性病原體的藥物，這種病毒能引起獲得性免疫功能喪失綜合癥（AIDS）。 8. 一氧化氮（Nitric Oxide）用于擴(kuò)張肺部血管，治療新生兒由于肺部高血壓（一種嚴(yán)重的/威脅生命的情況）而呼吸衰竭導(dǎo)致缺氧的危急疾病。 9. 重組人角化細(xì)胞生長(zhǎng)因子（Palifermin）是一種通過(guò)重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人角化細(xì)胞成長(zhǎng)的因子。重組人角化細(xì)胞生長(zhǎng)因子用于降低血癌患者由于骨髓移植前接受大劑量化學(xué)療法和放射治療而引起的口腔粘膜炎的發(fā)病幾率，并縮短口腔疼痛和潰瘍的時(shí)間。 10. 培維索孟（Pegvisomant）是一種與人類(lèi)生長(zhǎng)激素阻斷劑相似的人造蛋白質(zhì)。培維索孟用于治療對(duì)于手術(shù)，和/或放射治療，以及其它的藥物治療產(chǎn)生不良反應(yīng)，或?qū)τ谀切┎贿m合這些治療的患者的肢端肥大癥（一種由于生長(zhǎng)激素過(guò)多引起的生長(zhǎng)紊亂）。 11. 蘀拉那韋（Tipranavir）及其鹽是一種蛋白酶抑制劑，用于治療人體免疫缺損病毒，這種病毒可以引起獲得性免疫功能喪失綜合癥（AIDS）。 由目錄F（處方藥）分類(lèi)提供的管理控制等級(jí)與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷(xiāo)售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)明或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。