1. | 通報成員:哥倫比亞 |
2. | 負責機構:社會福利部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:需處方的眼科醫(yī)療器械
ICS:[{"uid":"11.060"}] HS:[{"uid":"90.18"}] |
5. |
通報標題:“發(fā)布有關需處方的視力和眼睛保健醫(yī)療器械和生產(chǎn)及銷售此類器械的公司要求的技術法規(guī),以及采用其它規(guī)定”的法令草案頁數(shù):18頁 使用語言:西班牙語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內容簡述:本法令草案包括下列各項:目的和適用范圍、定義、安全管理的基本要求,以及需處方的視力和眼睛保健醫(yī)療器械的性能;生產(chǎn)和銷售需處方的視力和眼睛保健醫(yī)療器械公司的技術、健康和衛(wèi)生條件;人力資源;生產(chǎn)資格認證、需處方的視力和眼睛保健醫(yī)療器械的安裝和配制;需處方的視力矯正和眼睛保健醫(yī)療器械;需處方的視力和眼睛保健醫(yī)療器械的管理方法;包裝、標簽和廣告;監(jiān)督和控制,以及有效期和最終規(guī)定。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康和安全,以及防止誤導消費者的行為 |
8. | 相關文件: |
9. |
擬批準日期:
在官方公報上公布之日 擬生效日期: 在官方公報上公布日期之后六(6)個月 |
10. | 意見反饋截至日期: 2006/09/22 |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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