1. | 通報成員:加拿大 |
2. | 負責機構:衛(wèi)生部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產品:人用藥品成分處方分類
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報標題:《食品藥品法規(guī)》修正提案(第1496號計劃 - 目錄F)頁數(shù):3頁 使用語言:英語和法語 鏈接網址: |
6. | 內容簡述:法莫蘀?。‵amotidine)目前作為“法莫蘀丁及其鹽(每一劑量單位含有10毫克或10毫克以下法莫蘀丁的口服配制品除外)”列入目錄F的第I部分?!澳壳傲腥搿边@一措詞的意思是,為了在適合于加拿大的任何使用條件下銷售,所有濃度超過10毫克的法莫蘀丁需要處方。 本意向通告(NOI)是為修訂《食品藥品法規(guī)》目錄F的第I部分,將法莫蘀丁及其鹽的列表修改成“法莫蘀丁及其鹽,當作為口服的配制品出售,每一劑量單位含有20毫克或20毫克以下法莫蘀丁,并且顯示用于治療胃灼熱(胃痛)的除外”的提案提供評議的機會。當需要在醫(yī)生的干預下使用(諸如治療反流性食管炎)售出時,所有濃度的法莫蘀丁及其鹽都需要處方。 非處方的,濃度為20毫克的法莫蘀丁的可用性將為那些患有胃灼熱(胃痛),但感到10毫克的劑量不是十分有效的患者提供一種劑量選擇的自由。 目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康 |
8. | 相關文件: |
9. |
擬批準日期:
通常自加舀大官方公報第I部分公布之日起6至8個月內。 擬生效日期: 該措施批準日期。 |
10. | 意見反饋截至日期: 2006/10/12 |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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