| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：類似藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"29.37"},{"uid":"29.41"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2006年9月13日的第56號決議草案 – 關(guān)于類似藥品注冊的技術(shù)法規(guī)頁數(shù)：8頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了類似藥品注冊的新程序。要求避孕藥、內(nèi)源性激素、環(huán)孢霉素和霉酚酸脂包括一份相關(guān)生物處理能力研究方案，以及更改了類似藥品注冊時制造商應(yīng)當(dāng)提交的文件。 本技術(shù)法規(guī)撤銷了2003年5月29日的第133號決議(RDC)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和提高藥品質(zhì)量 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2006年9月14日的巴西官方公報；第1項，第40頁。2006年9月13日由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）發(fā)布，在巴西官方公報上公布的第56號決議草案（葡萄牙語）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2006/12 擬生效日期： 2006/12 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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