| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：類似藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"29.37"},{"uid":"29.41"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2006年9月13日的第56號(hào)決議草案 – 關(guān)于類似藥品注冊(cè)的技術(shù)法規(guī)頁(yè)數(shù)：8頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了類似藥品注冊(cè)的新程序。要求避孕藥、內(nèi)源性激素、環(huán)孢霉素和霉酚酸脂包括一份相關(guān)生物處理能力研究方案，以及更改了類似藥品注冊(cè)時(shí)制造商應(yīng)當(dāng)提交的文件。 本技術(shù)法規(guī)撤銷了2003年5月29日的第133號(hào)決議(RDC)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和提高藥品質(zhì)量 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2006年9月14日的巴西官方公報(bào)；第1項(xiàng)，第40頁(yè)。2006年9月13日由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）發(fā)布，在巴西官方公報(bào)上公布的第56號(hào)決議草案（葡萄牙語(yǔ)）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2006/12 擬生效日期： 2006/12 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)