| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生福利部。 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90.18"},{"uid":" 90.19"},{"uid":" 90.20"},{"uid":" 90.21"},{"uid":" 90.22"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械法案頁(yè)數(shù)：25頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓國(guó)語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：— 引入此類設(shè)備的審批（或申報(bào)）制度。 — 授權(quán)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量體系審核機(jī)構(gòu)。 — 授權(quán)臨床調(diào)查研究所 — 引入對(duì)引起健康危害的醫(yī)療器械的召回制度。 — 加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)簽。 |
| 7. | 目的和理由：改進(jìn)審批（申報(bào)）制度，授權(quán)質(zhì)量保證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和引入對(duì)引起健康危害的醫(yī)療器械的召回制度，另外加強(qiáng)不充分的法規(guī)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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