| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與福利部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":" 29.36"},{"uid":" 29.37"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥物事務(wù)法案頁數(shù)：38頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：- 強(qiáng)制要求藥房經(jīng)營者在免除處方與配藥分離的情況下記載并保留處方藥銷售記錄 - 批準(zhǔn)臨床研究機(jī)構(gòu)、非臨床研究實(shí)驗(yàn)室和生物等效試驗(yàn)機(jī)構(gòu) - 引入藥物主文件系統(tǒng) - 對(duì)帶書面請(qǐng)求會(huì)見的藥物批準(zhǔn)的申請(qǐng)者，韓國食品與藥品管理局（KFDA）必須與之會(huì)面 - 研究中的新藥的治療使用和緊急使用情況 - 對(duì)準(zhǔn)藥生產(chǎn)商的質(zhì)量系統(tǒng)管理者的基本要求 - 批準(zhǔn)藥物進(jìn)口商 - 建立聯(lián)合藥物分發(fā)中心 |
| 7. | 目的和理由：改進(jìn)藥物質(zhì)量保證管理系統(tǒng)，強(qiáng)化處方與配藥分離免除領(lǐng)域的處方藥銷售管理，建立聯(lián)合藥物分發(fā)中心，以及其它加強(qiáng)目前還不足的法規(guī)的措施。 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
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