| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局–ANVISA。 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：學名藥。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：2006年9月13日決議草案no 57—關于學名藥登記的技術法規(guī)頁數：11頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：本技術法規(guī)草案對學名藥登記制定了新的程序。它還允許口服避孕藥和口服內源激素作為學名藥登記。它要求在登記程序和登記文件中包含一個相關生物處理能力研究計劃。 它廢除了2003年5月29日的決議(RDC) n.o135。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和擴大消費者用藥范圍。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
2006/12 擬生效日期： 2006/12 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006/10/28 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
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