| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司 電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：人用藥品用藥指南和產(chǎn)品特征概要要求修訂草案頁(yè)數(shù)：321頁(yè) 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該決定草案在考慮人用藥品用藥指南和產(chǎn)品特征概要要求在以下方面執(zhí)行率較低的情況后，對(duì)要求進(jìn)行了更新： — 優(yōu)化人用藥品用藥指南的用戶測(cè)試； — 更新人用藥品用藥指南和產(chǎn)品特征概要的填寫(xiě)模板。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)病人（作為藥品最終使用者）的生命和健康；保護(hù)醫(yī)療系統(tǒng)的利益；保護(hù)藥品制造商及其授權(quán)人的利益；保護(hù)授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）的利益，這些機(jī)構(gòu)（組織）從證明藥品安全和符合特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度對(duì)藥品注冊(cè)檔案進(jìn)行評(píng)估。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 人用藥品用藥指南和產(chǎn)品特征概要要求修訂草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106779/ria_04072024 2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)第88號(hào)決定 http://docs.eaeunion.org/docsu-ru/01411951/cncd_21112016_88 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2024年8月7日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)
技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司
電話：+7(495)669-24-00
傳真：+7(495)669-24-15
電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org
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該決定草案在考慮人用藥品用藥指南和產(chǎn)品特征概要要求在以下方面執(zhí)行率較低的情況后，對(duì)要求進(jìn)行了更新：
— 優(yōu)化人用藥品用藥指南的用戶測(cè)試；
— 更新人用藥品用藥指南和產(chǎn)品特征概要的填寫(xiě)模板。
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